Affaires réglementaires

  • Évaluation de l’acceptabilité de formulation de produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et cosmétiques.
  • Rédaction et/ou évaluation de texte d’étiquette de produit.
  • Développement de stratégies de mise en marché de nouveaux produits.
  • Préparation de différentes demandes de licence de mise en marché (NDS, S/NDS, ANDS, NC, DIN, NPN) à Santé Canada.
  • Préparation de différentes demandes de licence de mise en marché d’instruments médicaux.
  • Négociation de l’approbation des nouveaux produits avec Santé Canada.
  • Préparation des réponses aux questions de Santé Canada relativement aux demandes de licence de mise en marché des nouveaux produits.
  • Préparation de demandes de licence d’établissement et d’exploitation.
  • Contrôle qualité

  • Rédaction des procédures opératoires normalisées.
  • Création des formules-types de fabrication et d’emballage.
  • Échantillonnage et analyse des composantes d’emballage.
  • Échantillonnage et inspection visuelle des produits finis.
  • Vérification et approbation des dossiers de production.
  • Libération des produits pour la vente sur le marché canadien.
  • Gestion des études de stabilité.
  • Assurance de la qualité

  • Audit des fournisseurs canadiens et étrangers
  • Auto-inspection selon les Bonnes pratiques de fabrication.
  • Préparation des compagnies aux inspections de Santé Canada selon les Bonnes pratiques de fabrication.
  • Représentation des compagnies lors des inspections de Santé Canada.
  • Pharmacovigilance

  • Réception et évaluation des effets indésirables.
  • Recherche des effets indésirables dans la littérature.
  • Préparation des rapports de synthèse.
  • Détection des signaux et évaluation d’enjeux d’innocuité.
  • Auto-inspection de pharmacovigilance.
  • Préparation des compagnies aux inspections de Santé Canada selon les Bonnes pratiques de pharmacovigilance.
  • Représenter les compagnies lors des inspections de Santé Canada.
  • Formations

  • Bonne Pratique de Fabrication (BPF).
  • Bonne Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
  • Processus de développement des médicaments.
  • Formation en milieu universitaire.
  • Autres services

  • Présentation de demandes à l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire.
  • Vérification de la conformité de l’étiquetage des aliments.
  • Présentation de demande de licence de producteur autorisé de Marijuana médicinale.
  • Consultations

    Produits concernés
  • Pharmaceutique
  • Vétérinaire
  • Biologique
  • Produit de santé naturel
  • Cosmétique
  • Instrument médical
  • Marijuana médicinale
  • Autre
  • Lebelpharma: s'adresse aux compagnies pharmaceutiques et parapharmaceutiques possédant ou non un département d’affaires réglementaires et/ou d’assurance/contrôle de la qualité.
    Lebelpharma: s'adresse aux compagnies pharmaceutiques et parapharmaceutiques possédant ou non un département d’affaires réglementaires et/ou d’assurance/contrôle de la qualité.
    années d'activités
    % taux de succès
    démarrages d'entreprise
    inspections BPF et BPV
    demandes de DIN et NPN
    Lebelpharma: affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance et contrôle qualité, formation
    Lebelpharma:  affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance et contrôle qualité, formation
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