Votre Consultant Pharmaceutique

Lebelpharma s'adresse aux compagnies pharmaceutiques et parapharmaceutiques possédant ou non un département d’affaires règlementaires, d’assurance et de contrôle de la qualité et/ou de pharmacovigilance.

Affaires Règlementaires

Évaluation de formulation de produits pharmaceutiques, produits de santé
naturels et cosmétiques.
Rédaction et/ou évaluation de texte d’étiquette.
Développement de stratégies de mise en marché de nouveaux produits.
Préparation de soumissions règlementaires.
Préparation de demandes de licence d’établissement, d’exploitation et de
production de cannabis.
Négociation avec Santé Canada.

Contrôle & Assurance Qualité

Rédaction de procédures opératoires normalisées.
Création de formules-types.
Échantillonnage et analyse de composantes d’emballage.
Inspection visuelle de produits finis.
Vérification et approbation de dossiers de production.
Libération de produits pour la vente.
Gestion d’études de stabilité.
Audit de fournisseurs canadiens et étrangers.
Auto-inspection.
Accompagnement de compagnies lors d’inspections de Santé Canada.

Pharmacovigilance

Réception et évaluation d’effets indésirables.
Recherche d’effets indésirables dans la littérature.
Préparation de rapports de synthèse.
Détection de signaux et évaluation d’enjeux d’innocuité.
Auto-inspection.
Accompagnement de compagnies lors d’inspections de Santé Canada.

Règlement sur le cannabis

Préparation de demandes de licence.
Rédaction de procédures opératoires normalisées.
Agir comme personne responsable de l’assurance qualité.
Accompagnement de compagnies lors d’inspections de Santé Canada.

Formations

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
Bonnes Pratiques de Production (BPP)